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我們的實驗室

26.01.2026

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我們的實驗室

先進的實驗室確保樣本以最新的科學技術進行處理和儲存。

我們的實驗室採用最先進的設備，旨在盡快處理臍帶血。所有處理程序均由專業培訓的員工在無菌、受控的環境中進行。樣本儲存於希思羅機場附近，確保可以快速從世界任何地方收取或運送。

我們使用行業標準的臍帶血處理系統——Biosafe Sepax 系統。

實驗室位於倫敦希思羅機場附近，將全球客戶的運輸時間降至最短。

我們的先進設施管理系統持續監控環境，設有警報系統及不間斷電源，以應對市電故障。

我們持有人體組織管理局（Human Tissue Authority）頒發的許可證。
Smart Cells International (SCI) 品質保證

在 SCI，我們非常重視品質保證，對所有關鍵流程和產品實施全面且持續的驗證與審核。我們的品質管理系統適用於 SCI 的所有業務活動，依公司高標準建立，並符合人體組織管理局（HTA）法規及 ISO 標準。在可能的情況下，SCI 將其操作與流程與國際認可的移植相關標準對齊，包括：臍帶血收集、銀行及使用釋放的 NetCord-FACT 國際標準，以及國際細胞治療學會與歐洲血液及骨髓移植學會聯合認證委員會（JACIE）標準。
實驗室與品質保證：

我們擁有先進的處理與儲存實驗室，全天候 24/7 監控，並由受過專業訓練且經驗豐富的技術人員操作。所有代表客戶收集的樣本在整個流程中均可完全追蹤，包括檢測、接收、處理、冷凍保存、儲存，以及如有需要的治療釋放。樣本安全儲存在極低溫的液態氮氣蒸氣相中，使細胞的所有代謝活動完全停止。值得注意的是，如果正確操作，這些細胞可在解凍後恢復，進而在接受移植治療的患者體內生長與繁殖。
我們進行驗證，以確認處理實驗室始終超越現行《歐洲良好製造規範指南》（GMP）、2003/94/EC 指令附錄 1 的標準。透過此方式，我們可確保所有樣本在超潔淨環境中處理。
每個臍帶血 (CB) 和臍帶組織 (CT) 樣本都會以經批准、驗證且可監控溫度的運輸容器，盡快送達實驗室。
臍帶血：

在接收並仔細檢查後，所有臍帶血 (CB) 樣本會在實驗室內進行全血和可存活 CD34 幹細胞數量的檢測。為確保檢測結果持續準確，我們參加英國獨立外部品質保證計劃 (NEQAS)。所有樣本亦由經認證的英國 NHS 實驗室進行無菌測試。
CB 樣本在實驗室中接受專業無菌處理與儲存。在 SCI，我們使用 Sepax™ 臍帶血處理系統，這是一種專為細胞療法產品處理而開發的自動化封閉式技術。該系統可製備高品質、高產量且減量的幹細胞富集臍帶血產品，用於臨床。Sepax™ 技術在全球公私立臍帶血庫廣泛使用，在製備細胞療法產品方面具有顯著的臨床成功紀錄。
為確保操作符合良好實務，我們每年至少兩次對所有處理和冷凍保存程序進行驗證，通過解凍測試樣本來檢查細胞數量及可存活細胞回收率。
臍帶組織：

所有臍帶組織 (CT) 樣本均在與臍帶血相同的 NHS 實驗室進行無菌測試。處理完成後，每個樣本會保留數個小測試片段。我們將這些片段中的代表批次送往獨立實驗室進行可存活性測試、細胞培養，以及免疫表型分析，以檢測組織中幹細胞的類型。這些驗證測試每年至少進行兩次，如有樣本擬用於臨床，也可安排額外測試。
SCI 在 2016 年歐洲血液與骨髓移植學會年會上，展示並發表了其在不同運輸條件下對臍帶組織驗證方法的詳細做法。
(1) M.A. Smith 等人。《運輸期間時間與溫度對臍帶組織冷凍保存及解凍後間質幹細胞可存活性、功能性及分化潛能的影響》。P038; S129‑130. http://www.nature.com/articles/bmt201648
(2) 查看發表的海報